設備管理
Device Management
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政策法規
日期:2012年06月09日   作者:    來源:    编辑:bd_zm    浏览:

醫療器械管理制度

醫療器械包括醫療設備、醫用耗材(低值易耗品、衛生材料、一次性用品、高值耗材)、醫用試劑、消殺用品、醫療設備配件及軟件。

一、 醫療器械的計劃管理

1、 凡醫院由國家無償調撥、撥款購置、租賃、獎勵、院資金購置及接受捐贈的醫療設備均屬於此管理範圍。

2、 醫院所有醫療設備一律由醫療設備科有計劃地統一購入。各使用科室應本着先急後緩、勤儉節約的原則,結合臨牀和科研工作需要,在做好可行性預算的前提下,向醫療設備科做出每月計劃和年度計劃,由醫療設備科統一彙總,經有關部門及醫院領導批准後方能實施。未經批准,不得擅自訂購任何醫療器械。

3、 醫療器械使用科室有責任推薦欲訂購物資品名、產地、規格、型號、性能、數量等,供購置時參考。

4、 醫療設備的購置計劃須經使用科室論證小組成員簽字,報設備科統一制定計劃,經醫院院務會及職工座談會討論通過後,方可執行。

5、 爲保證計劃的嚴肅性,經批准後的購置計劃一般不得隨意改動。如系特殊情況需調整時,也應書面呈報設備科並由院領導同意後方可改動。

二、 醫療器械的購置管理

1、 醫療設備科所購醫療器械嚴格執行《衛生部關於進一步加強醫療器械集中採購管理的通知》,並按照國家有關規定向供應商查驗索取必要的證件,審查招標醫療器械公司是否有不良記錄(如有,一票否決,兩年內不允許參加任何形式的招標)、是否爲進口二手大型醫療設備、是否爲國家已公佈的淘汰機型,並備檔。

2、 一般醫療設備的購置,使用科室要填寫“醫療設備購置申請表”,科室主任簽字後報醫療設備科長審覈批准,主管院長批准後方可由設備科招標組組織相關人員[主管院長、院辦、紀檢、審計、醫務、護理、院感、臨牀科室及設備科]招標採購。大型醫療設備除填寫“醫療設備購置申請表”外,還需要填寫“大型醫療設備購置論證報告”。50萬元以下設備由設備科召集“醫院醫療設備管理委員會”有關人員進行招標購入。50萬元以上設備需經過院職工座談會論證後委託招標辦招標購入。

3、 新進的醫用耗材和醫療設備配件等物資的購置,使用科室要填寫“新進醫用耗材審批表”,科室主任簽字後報醫療設備長審覈批准,主管院長批准後方可由設備科組織“醫院醫療設備管理委員會”人員進行招標採購。

4、 所有各種的醫療設備(器械)必須與供貨商簽訂購置合同。

5、 由科研經費所購醫療設備需科教科長及主管院長審批後,由醫療設備科按程序購買。

三、 醫療器械的出入庫管理

1、 所購醫療設備到貨後必須填寫《醫療設備驗收登記卡片》,包括設備名稱、生產企業的名稱、經銷單位的名稱、規格、型號、數量、單價、購置時間、生產編號、驗收入庫等內容;所購低值易耗品、衛生材料、一次性用品、試劑消殺用品、醫療設備配件到貨後須登記產品名稱、供貨單位、生產廠家、規格、型號、數量、單價、生產批號、有效期、滅菌期、送貨人、驗貨人、發票號、報關單、檢測報告、追蹤號;檢查醫療器械無誤後方可辦理入庫手續,並由專人下送使用科室。

2、 嚴禁包裝破損、失效及有明顯問題的物品進入庫房。

3、 醫療器械需存放於陰涼乾燥、通風良好的貨架上,不得將包裝破損、失效、黴變的產品發放至科室使用。使用科室發現不合格產品或質量可疑產品應立即停止使用,並及時報告院內感染科,設備科及當地食品藥品管理部門,不得自行處理。

4、 對於所購醫療設備(器械),招標文書、檔案、出入庫登記必須統一由專人管理,做到每件醫療器械可追溯。

四、 醫療設備的檔案管理

1、 凡購入的萬元以上醫療設備必須建立檔案,整理後交檔案管理員保存。

2、 凡購入耗材、一次性用品、低值易耗品、消殺用品、設備配件的出入庫記錄及登記記錄必須存檔,並由設備科專人管理,以上物資使用後其檔案需要保存10年。

3、 凡購入的植入人體的一次性用品相關信息須按屬地藥監局要求登記、存檔,由設備科整理建檔後交醫院檔案室長期保存。

4、 凡醫療器械招標資料由設備科專人整理,建檔並保管留存,保存期限爲醫療器械使用壽命週期結束後10年。


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